医疗器械分为哪三类
第一类: 风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如:创可贴、石膏绷带(粘胶、粉状型)、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
经营活动则全部放开, 既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理, 分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。第三类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的。
输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理, 分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。4.对生命的支持或者维持。
5.妊娠控制。6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
-
天龙八部属于哪个朝代
天龙八部属于哪个朝代的答案是:北宋小说以宋哲宗时代为背景,通过宋、辽、大理、西夏、吐蕃等王国之间的武林恩怨和民族矛盾,从哲学的高度对人生和社会进行审视和描写,展示了一幅波澜壮阔的生活画卷,其故事之离奇曲折、涉及人物之众多、历史背景之广泛、武侠战役之庞...
-
南阳是哪个省
南阳是哪个省的答案是:河南省南阳,古称宛,河南省辖地级市,是河南省副中心城市,国务院批复确定的中部地区重要的交通枢纽,豫鄂陕交界地区区域性中心城市。南阳市现辖:2区、10县、代管1个县级市,分别为:宛城区、卧龙区,邓州市、南召县、镇平县、内乡县、淅川县、新野县、唐...
-
斯大林格勒为什么改名
斯大林格勒为什么改名的答案是:斯大林格勒以前是伏尔加格勒,后来斯大林在此指挥察里津战役,为了纪念更名斯大林格勒。后来斯大林去世,赫鲁晓夫上任,开始否认斯大林,反对个人崇拜。斯大林格勒因此被改回原来的伏尔加格勒。对于了解第二次世界大战的朋友来说,“斯大林格...
-
四大美女是哪几个
四大美女是哪几个的答案是:西施;王昭君;貂蝉;杨玉环西施、王昭君、貂蝉、杨玉环。四大美女享有“沉鱼落雁之容,闭月羞花之貌”的美誉。本名施夷光,越国美女,一般称其为西施,后人尊称其“西子“。春秋末期出生于越国苎萝村(今浙江省诸暨市苎萝村),自幼随母浣纱江边,故又称...